“今年是商保创新药目录首次评审，无论医保局还是评审专家都极为认真谨慎，特别是罕见病用药是评审中关注的重点领域。”近日，对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁对《每日经济新闻》记者表示。
为了让更多参保人能够及时用上新上市的创新药，今年除了基本医保目录调整外，还新增了商保创新药目录，主要用于纳入超出保基本定位、暂时无法被纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。
近日，2025年国家医保目录调整首次增设的商保创新药目录进入关键评审阶段，55个药品进行投票评审；投票后，最终会筛选出25~30个药品进入下一步协商定价环节，其中涵盖多款罕见病特效药与CAR-T疗法等高价创新药。作为此次商保创新药目录评审专家，孙洁详细介绍了目录评审的过程、规则，以及对罕见病用药的影响。一类新药会获得倾斜，药品价格与成本测算是重要环节
商保创新药目录可以理解为基本医保目录的“补充”，一些基本医保暂时不能报销的创新药将有望纳入，弥补基本医保目录的空白，为参保人健康保障“加码”。在药品申报方面，在5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品均可申报商保创新药目录。企业可申报商保创新药目录，也可以申报基本目录，这为创新药更好进入市场提供了“双保险”。
本次评审由国家医保局主持召集，参与主体涵盖保司、医保部门、高校及第三方科技公司，且保司在评审方中占比相对较大。孙洁表示，这种多元主体参与的模式，让评审视角更全面，也更贴合市场实际需求。
从评审覆盖的药品领域来看，范围相当广泛。孙洁介绍，参评药品不仅包括癌症肿瘤治疗药物、基因疗法，还涵盖阿尔茨海默症、代谢疾病、母细胞瘤等相关治疗药物，罕见病用药也在参评之列。像戈谢病、血友病、粘多糖贮积症等罕见病的治疗药物，都进入了评审环节，这对于罕见病患者群体而言，是一个利好信号。
不过，最终筛选出的药品品种数量相对较少。孙洁表示，评审过程中，创新程度高、疗效确切、患者获得感强的药品会被重点考虑，尤其是一类新药会获得倾斜。“我们评审时会参照药物经济学相关指标，比如药效、剂量，同时也会参考前期的专家意见一致性率。若两款药品适应证相似，前期一致率高的会更有优势。”
在评审过程中，药品价格与成本测算也是重要环节。孙洁透露，企业会在PPT中申报药品成本，包括每瓶/每片价格、单针费用及全年治疗费用等，医保局工作人员会结合患者体重、剂量、疗程等因素进行测算，“部分药品经测算后的价格，甚至比企业申报的价格更低。从测算结果看，多数药品全年治疗费用在百万元以上”。CAR-T获全票通过，罕见病药因“资金+确诊”难题受谨慎对待
从评审现场反馈看，保司对不同类型药物的接受度呈现“明显分化”。孙洁向《每日经济新闻》记者表示，CAR-T是保司共识度最高的领域，“上一轮评审中，CAR-T相关药物的专家一致性率几乎是100%，保司普遍愿意承保，一来这类药治疗效果显著，二来属于典型创新疗法，能体现商业健康险的‘高保障’定位，吸引高需求客户”。
与之相反，罕见病药物虽进入参评范围，但保司态度“普遍谨慎”。“此次参评的罕见病药有七八个，保司的顾虑主要集中在两点：一是部分罕见病需终身服药，长期费用高，会给资金池带来持续压力；二是罕见病确诊难度大，容易引发理赔纠纷，甚至出现骗保风险。”
孙洁解释，以血友病为例，患者可能从幼年开始用药，且药物价格高昂，“有保司提出，有些罕见病药虽能缓解症状，但患者生存期延长有限，比如一款药能让3到4岁患者缓解，但6岁后仍可能面临生命风险，这种情况下，药物的‘价值性价比’就需要仔细测算”。
除罕见病药外，特殊领域药物也面临保司的“细致追问”。孙洁举例，此次参评的一款抗生素、一款短肠综合征治疗药，评审中保司多次询问“一线/二线用药定位”“疗程时长”“剂量是否可控”等问题。“短肠综合征的药虽因‘能摆脱营养液’获认可，但保司仍会算‘一年治疗费用是否在资金池承受范围内’；抗生素则担心‘滥用风险’，要求明确用药指征，避免过度理赔。”
“在评审规则上，我们明确对已纳入地方惠民保及商业健康险的罕见病用药优先考虑。这些药品在过去的罕见病用药保障中已有一定基础，比如部分进入地方保障的Top5、Top10罕见病用药，此次评审给予了优先地位。”孙洁告诉记者，这一规则设计有助于延续地方保障成果，避免政策断层。
她进一步指出，保司谨慎本质是商业可持续性与保障责任的平衡。“参与评审的保司多是地方机构，这些机构的资金池规模不如头部大保司，若纳入过多高值药，可能面临亏损。比如大保司或许能承保30个品种，但中小保司可能只敢选10个，这种‘分散化’选择，导致最终入选品种需兼顾疗效与成本。”商保创新药目录有望成为医保目录“过渡池”
在医保与商保的协同关系上，孙洁透露了一个重要信息，医保局有意将商保创新药目录作为医保目录的“过渡池”。“医保局相关负责人在评审后期提到，创新药可先纳入商保目录运行一段时间，积累真实世界数据后，再考虑是否纳入医保乙类目录。”
这一机制对创新药企业而言颇具吸引力。孙洁分析，对药企来说，纳入商保目录至少有两大优势：一是增加进入医院的可能性，“没有医保加持，创新药进医院难度很大，商保目录能为其打开另一通道”；二是虽需与商保议价，但降价幅度通常小于医保谈判，“只要能带动销量增长，药企参与的积极性会比较高”。
尽管商保创新药目录评审工作有序推进，但落地环节仍面临诸多挑战。孙洁指出，药品进医院层面，政策虽明确“三除外”(不受药占比限制、不受DRG/DIP支付方式限制等)，但实际执行情况并不理想。
“政策层面确实为创新药进院打开了通道，但到了医院层面，执行效果存在差异。”孙洁向记者解释，当前不少公立医院经营困难，在考核压力下，医院会优先考虑自身财务状况，未必会优先执行“三除外”政策，“有些医院可能因为成本问题，对创新药进院持谨慎态度，导致政策在基层落地时出现‘打折’”。
此外，商保、医保与药企三方的协商定价也是落地关键。孙洁表示，进入协商定价环节的药品，商保公司会与药企就价格进行谈判，“预计商保会要求药企适当让利，但具体降价幅度目前难以确定。不过，这一过程能推动药品价格更贴合市场承受能力，为后续患者用药减负创造条件”。
值得注意的是，药品确诊与理赔风险也成为商保关注的焦点。孙洁透露，部分罕见病与创新药存在确诊难的问题，这可能引发骗保风险，“比如某些罕见病，诊断流程复杂、标准不明确，商保公司在理赔时难以判断，这会增加其经营风险，也可能影响药品纳入目录后的推广效果”。她举例，有一款针对短肠综合征的药品，虽能让患者在治疗后摆脱对营养液的依赖，但确诊环节的不确定性让商保在承保时更为谨慎。
孙洁强调，要破解创新药与罕见病用药支付难题，需多方协同发力。“医保局需发挥政策引导作用，商保要提升主动管理能力，药企需合理定价，医院要积极落实相关政策。只有打通数据壁垒、完善机制设计，才能让商业健康险真正成为医保的有力补充，最终惠及更多患者。”
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